Адрес документа: http://law.rufox.ru/view/8/706.htm


ГОСТ Р ИСО 5836-2006

Группа Р22

    
    
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Металлические пластинки для скрепления отломков кости

Отверстия под винты с асимметричной резьбой
и сферической опорной поверхностью

Implants for surgery. Metal bone plates.
Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface



ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

    
    
Предисловие

    
    Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
    
    Сведения о стандарте
    
    1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
    
    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
    
    3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2006 г. N 232-ст
    
    4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5836:1988 "Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью" (ISO 5836:1988 "Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface").
    
    При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
    
    5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
    
    
    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
    
    

    1 Область применения и распространения

    
    Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.
    
    Примечания
    
    1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.
    
    2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и пластинки для скрепления кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.
    
    

    2 Нормативные ссылки

    
    В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
    
    ИСО 5835-1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры*
________________
    * В настоящее время - в стадии разработки.
    
    

    3 Размеры и допуски

    
    3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)
    
    Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.
    
    

         

Рисунок 1 - Отверстие типа А


    Таблица 1 - Размер отверстия типа А
         

Размеры в миллиметрах

         



Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от )

Винты в соответствии
с ИСО 5835







1,6

3,1

0,15

0,4

1,3

НА 1,5

1,9

3,2

0,25




2,1

4,1

0,1

0,4

1,5

ПА 2

2,6

4,3

0,25




2,9

5,2

0,15

0,6

1,9

НА 2,7

3,4

5,4

0,3




3,7

6,2

0,25

0,9

2,4

НА 3,5

4,2

6,4

0,4



НА 3,5; НА 4; НВ 4

4,7

8,2

0,35

1,4

3,5

НА 4,5

5,5


0,75




5,2

8,2

0,6

1,4

3,5

НА 5

6


1




6,6


1,3



НВ 6,5

    Примечание - Значения и в таблице 1 относятся к пластинке толщиной . Если толщина пластинки превышает , значение не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше , значение размера не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера должно быть уменьшено и может достигать нуля.
    
    Все вышеизложенное представлено математическими условиями:
    
    если , то ;
    
    если , то ;
    
    если , то ;
    
    если , то ,
где размеры , , имеют значение , и в соответствии с таблицей 1.

    
    
    3.2 Тип В (с коническим отверстием)
    
    Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.
    
    

         

Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835

    
    
    3.3 Тип С (с резьбой)
    
    Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.
    
    

    

Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6,5 по ИСО 5835


Таблица 2 - Размеры отверстий типа С


Размеры в миллиметрах

    

Размер цилиндрической части конической зенковки (зависит от )





4,7

8,2

0,35

1,4

3,5

5,5


0,75



    Примечание - См. примечание к таблице 1.

    
    
    3.4 Тип D (со сферической зенковкой)
    
    Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.
    
    

    

Рисунок 4 - Отверстие типа D1



Рисунок 5 - Отверстие типа D2



Рисунок 6 - Отверстие типа D3

    
    
    Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3
         

Размеры в миллиметрах

         

Типоразмеры винтов по ИСО 5835

1,6

1,5

0,1

0,2

НА 1,5

1,9





2,1

2

0,2

0,4

НА 2

2,6





2,9

2,5

0,2

0,4

НА 2,7

3,4





3,7

3

0,2

0,4

НА 3,5

4,2




НА 3,5, НА 4, НВ 4

4,7*

4

0,4

0,5

НА 4,5

5,5*




НВ 6,5

5,2*

4

0,4

0,5

НА 4,5, НА 5

5,9*




НВ 6,5

6,6**

4

0,4

0,5

НВ 6,5

    * В отверстии диаметром может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6,5.
    
    ** Это значение может применяться только в исключительных случаях.

    
    

Приложение А
(справочное)

    
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки
для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты*

________________
    * Настоящее приложение не является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
    
    Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
    
    Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.
    
    
Таблица А.1
    

Винты



Резьба







Опорная поверхность головки винта

Сферическая резьба
по ИСО 5835

Коническая резьба по ИСО 9268 [5]

Форма под отвертку с единичным пазом


Шестигранник


С единичным пазом


С крестообразным пазом


С внутренним крестообразным пазом





Комбинированные пазы под отвертку






С единичным пазом и внутренней крестовиной


С крестообразным пазом
и внутренней крестовиной

Механические требования

Крутящий момент поломки/угол поворота по ИСО 6475 [2]

Находится в стадии подготовки

Пластинки

Отверстия и шлицы

По ИСО 5836 [1]

По ИСО 9269 [6]

Механические требования

По ИСО 9585 [7]

По ИСО 9585 [7]

Отвертки

Ключи и отвертки


Ключ с шестигранной головкой по ИСО 8319-1 [3]



Отвертки по ИСО 8319-2 [4]

Буровые головки, метчики, зенкеры

ИСО 9714-1 [8]

Находится в стадии подготовки

    
    

Приложение В
(справочное)


Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации
ссылочным международным стандартам

    
    
Таблица В.1
    

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5835:1991

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры

    
    
Библиография

    

[1]

ИСО 5836:1988*

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью     
    

(ISO 5836:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)     

________________
    * Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980.


[2]

ИСО 6475:1989*

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

(ISO 6475:1989)

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)

________________
    * Будет отменен и заменен ИСО 6475-1:1980 и ИСО 6475-2:1980.
    

[3]

ИСО 8319-1:1986

Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

(ISO 8319-1:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads)

[4]

ИСО 8319-2:1986

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

(ISO 8319-2:1986)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

[5]

ИСО 9268:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

(ISO 9268:1988)

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions)

[6]

ИСО 9269:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

(ISO 9269:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

[7]

ИСО 9585*

Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости

(ISO 9585)

(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)

________________
    * Будет опубликован.


[8]

ИСО 9714-1*

Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры

(ISO 9714-1)

(Orthopaedic instruments. Drilling instruments. Part 1: drill bits, taps and countersink cutters)

________________
   * Будет опубликован.

    
    
    
Текст документа сверен по:
официальное издание

М.: Стандартинформ, 2006